De technische kant van ISO 17025 in vogelvlucht.

De 17025 is een strakke leidraad voor het verkrijgen van een beheerst proces. Dit geldt zowel voor het personeel als voor de uit te voeren analyses.

Kernwoorden hierin zijn “competentie”, “aantoonbaarheid” en “herleidbaarheid”.

Voor laboratoriumpersoneel kan bijvoorbeeld een competentieprofiel opgesteld worden met zaken die beheerst dienen te worden. Dit kunnen verschillende activiteiten zijn zoals het werken met bepaalde apparatuur, het uitvoeren van analyses en het opstellen van analyserapporten.

De beheersbaarheid van die activiteiten kan op verschillende manieren getoetst worden, bijvoorbeeld door het onder toezicht van een mentor uit voeren van de activiteiten en door middel van blinde testen (2^e lijnsonderzoek). Op die manier kun je meetbaar aantonen of iemand wel of niet competent is. Zo ja, dan kan er een formele autorisatie plaats vinden voor de getoetste onderdelen. Zo nee, dan kan er aan de hand van het competentieprofiel een opleidingsplan opgesteld worden zodat de gewenste competenties alsnog behaald kunnen worden.

Bij het uit voeren van analyses op een laboratorium zijn er altijd omstandigheden die mogelijk invloed kunnen hebben op het uiteindelijke resultaat. Als deze omstandigheden niet gekwalificeerd/gekwantificeerd zijn, dan heb je in principe te maken met een onbeheerst proces.

Het is dus van belang om alle kritische punten goed te onderzoeken en vast te leggen. Aan de hand hiervan kunnen dan procescontroles ontwikkeld worden die met de analyses meelopen. Vervolgens dienen de prestatiekenmerken van de analyses vastgesteld te worden. Het gaat dan om het bepalen van o.a de meetonzekerheid, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid.

Als de kritische punten en de prestatiekenmerken in kaart zijn gebracht en ze worden toegepast, dan heb je in principe een beheerst proces. Echter, er bestaat nog de mogelijkheid dat er een structurele fout of afwijking in het proces zit die er in een binnenlaboratorium toets niet uitkomt.

Het is dan ook van belang dat er, indien mogelijk, gebruik wordt gemaakt van een “blinde test” die uitgezet is door een externe organisator (3^e lijnscontrole), hiermee kun je de laboratorium uitslagen toetsen aan die van de organisator en de andere deelnemers. De verkregen uitslagen kunnen dan in een trendanalyse verwerkt worden, zodat afwijkingen makkelijk geconstateerd kunnen worden.