Wat is ISO 17025?

ISO 17025 (voluit NEN-EN-ISO/IEC 17025:2005) beschrijft de eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria. Hieronder vallen beproevingen en kalibraties die worden uitgevoerd met behulp van genormaliseerde methoden, methoden die niet genormaliseerd zijn en methoden die door het laboratorium zelf werden ontwikkeld. Deze internationale norm is van toepassing op alle organisaties die beproevingen en/of kalibraties uitvoeren. Hiertoe worden bijvoorbeeld gerekend laboratoria als eerste, tweede of derde partij, evenals laboratoria waar beproevingen en/of kalibraties deel uitmaken van inspecties en productcertificatie.

De eerste versie van deze norm is in 1999 gepubliceerd en verving toen de oude EN 45001. Een belangrijk onderdeel van ISO 17025 zijn de eisen die aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een laboratoria worden gesteld.

De norm bevat alle eisen die beproevings- en kalibratielaboratoria nodig hebben om te kunnen aantonen dat ze:

• Werken met een goed functionerend managementsysteem met volledige beheersing van processen
• Technisch vaardig zijn
• In staat zijn technisch rechtsgeldige resultaten te leveren

De meest recente versie van de norm is in 2005 gepubliceerd. Wereldwijd wordt deze norm door ongeveer 25.000 laboratoria gehanteerd. De invloed van NEN-EN-ISO/IEC 17025 is zo groot omdat het in veel landen verplicht is deze norm toe te passen. Daarnaast gebruiken laboratoria in speciale sectoren zoals geneeskunde en microbiologie verschillende documenten die aan deze norm zijn ontleend.

Bij het aanpassen van de laatste versie is goed gekeken naar ISO 9001:2000. Dit was nodig omdat veel organisaties die gebruikmaken van de diensten van beproevings- en kalibratielaboratoria, zelf werken met een kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001:2000 en dit ook van hun leveranciers eisen.

De veranderingen in eisen zijn echter beperkt gebleven:

• Er wordt een extra eis gesteld aan topmanagement op het gebied van communicatie.
• Van personeel wordt verwacht dat het zich bewust is van het belang van zijn activiteiten in relatie tot de doelstellingen.
• Continue verbetering van het managementsysteem met betrekking tot kwaliteit is toegevoegd aan het managementcommitment.
• Topmanagement moet nu ook waarborgen dat de integriteit van het managementsysteem intact blijft wanneer daarin veranderingen worden doorgevoerd.
• De hoofdstukken over corrigerende en preventieve maatregelen zijn wat breder geworden, ook gericht op kansen voor verbetering, maar bevatten verder geen ingrijpende veranderingen.
• In het hoofdstuk over waarborging van de kwaliteit van resultaten is als extra eis opgenomen dat kwaliteitsbeheersingsdata geanalyseerd worden en zo nodig acties ondernomen worden.
• In de terminologie zijn woorden in overeenstemming gebracht met ISO 9001; 'kwaliteitssysteem' is bijvoorbeeld veranderd in 'managementsysteem' of 'managementsysteem met betrekking tot kwaliteit'.
• Wanneer een laboratorium voldoet aan de eisen in ISO 17025, dan komt zijn kwaliteitsmanagementsysteem overeen met de principes van ISO 9001. Beide normen kunnen door laboratoria gebruikt worden als een raamwerk om klanten het vertrouwen te geven dat ze hun activiteiten beheersen. Alleen NEN-EN-ISO/IEC 17025 kan gebruikt worden om de technische competenties specifiek voor laboratoria aan te tonen.

Laboratoria kunnen ervoor kiezen geaccrediteerd te worden voor NEN-EN-ISO/IEC 17025:2005, gecertificeerd te worden op basis van ISO 9001:2000 of beide. Het accreditatieproces en het certificatieproces zijn echter twee gescheiden acties.

Bron: Nen